Si usted, o alguien que usted conoce tiene o podría tener este tipo de implantes de seno, ya sea por motivos estéticos o de salud, quizá se esté preguntando qué debe hacer y cuáles son sus derechos al respecto.

A finales del mes de junio de 2019 se anunció que algunos implantes de seno texturizados y ciertos expansores de tejidos fabricados por la empresa Allergan debían ser retirados del mercado (podrá consultarse el listado de los implantes y tensores específicos en este link. El retiro (o recall como se le conoce en idioma inglés) es global, voluntario y se anunció luego de que algunas investigaciones de la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) le reportaran a Allergan sobre la vinculación de tales productos con el desarrollo de un raro tipo de cáncer del sistema inmunitario, llamado linfoma anaplásico de células grandes (BIA-ALCL, por sus siglas en inglés) el cual se desarrolla en los tejidos alrededor de los implantes de seno.

Ante ello, el fabricante Allergan decidió retirar de manera voluntaria todos los implantes mamarios y expansores de tejido tipo Biocell, como medida precautoria.

En Costa Rica, Allergan cuenta con una planta de manufactura de implantes y anunció en su momento por medios de circulación nacional, la noticia sobre el retiro voluntario del mercado de tales productos, sin embargo, llama la atención que en el sitio web del Ministerio de Economía Industria y Comercio (MEIC), no se reporta el retiro voluntario dentro del listado de alertas para el año 2019.

Cabe resaltar que, según aclaraciones de la FDA y del Ministerio de Salud en Costa Rica, las personas que tienen este tipo de implantes pero que no presentan los síntomas (dolor, bultos, hinchazón y asimetría luego de que las cirugías habían sanado por completo) no necesitan extraerse los implantes debido al bajo riesgo de desarrollar BIA-ALCL.  Es importante destacar que, las pacientes deberán seguir sus rutinas de seguimiento médico y que no se deberían tratar de igual forma los casos de los implantes estéticos versus los casos de reconstrucción de mama en caso de pacientes de cáncer de seno.

El retiro de productos y su regulación en Costa Rica

El retiro de productos se regula en la Ley de la Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, Ley 7472 y su Reglamento, el Decreto 37899-MEIC. En dicho reglamento se describe entre otros, el procedimiento a seguir tanto para los productores como para los consumidores ante un caso de recall.

La solicitud de retiro de productos puede darse tanto para alimentos que comprometan la salud de los consumidores como en dispositivos de salud y muchos otros artículos de consumo común, tales como: las sillas de seguridad para niños, electrodomésticos y juguetes, entre otros.

El Ministerio de Salud también lo regula en la Ley General de Salud ley No. 5395 y en el Reglamento de Notificación de Materias Primas, Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje y Vigilancia de Alimentos, Decreto Ejecutivo No. 31595.

Deberes del comerciante ante el retiro de los productos

En el comerciante o proveedor de los productos recae, de conformidad con el artículo 123 del Reglamento citado, el deber de informar al consumidor cuando se entere que uno o varios de sus productos presenten un riesgo no previsto para la vida, salud o seguridad. Además, cuenta con la obligación de retirarlo inmediatamente del mercado.

Para el caso citado de los productos de Allergan, el retiro significó que la planta de producción, así como los distribuidores de tales implantes y expansores (doctores, hospitales y otros) deben obligatoriamente:

• Devolver a Allergan todo el producto que tengan en inventario
• Informar a sus pacientes sobre los posibles riesgos que implica contar los implantes
• Proporcionar todos los datos del implante utilizado a cada uno de los pacientes para mantener la trazabilidad del producto
• Realizar pruebas patológicas
• Ejecutar un desarrollo de tratamiento individualizado y no seguir implantando producto en sus pacientes.

El Ministerio de Salud de Costa Rica en sus comunicados recomendó además del retiro, una cuarentena de los pedidos del dispositivo y los implantes de tejido.

Sobre el procedimiento de los retiros voluntario y obligatorio de productos

Se da un retiro voluntario de productos cuando el fabricante tiene noción de un posible riesgo que sus productos puedan generar a los consumidores.

El artículo 124 del Reglamento a la Ley del Consumidor indica que todo retiro voluntario de productos del mercado debe ser comunicado al MEIC específicamente a la Dirección de la Atención al Consumidor (DAC) mediante la presentación de una nota firmada y de una declaración jurada.

La declaración debe obligatoriamente contener entre otros, la indicación clara del riesgo o peligro del retiro (en qué consiste y cómo puede afectar al consumidor), identificación de los productos (tipo de bien, modelo, serie y número de lote cuando aplique), así como cualquier otra característica que permita individualizar los productos a retirar, cantidad ingresada al país y de ser posible la identificación de las personas a las que les fue vendidos los productos.

El fabricante o distribuidor de los productos además debe presentar una propuesta del procedimiento y estrategia a seguir para retirar los productos, así como las acciones para remediar la situación de riesgo para los consumidores.

La DAC posteriormente se pronuncia mediante una resolución administrativa y puede ordenar cualquier otra medida para garantizar la salud y la seguridad de los consumidores, así como para informarles de modo claro sobre los alcances del retiro y los riesgos que representa el uso o consumo de los productos.

EL MEIC y el Ministerio de Salud inclusive cuentan con una sección específica en sus sitios web para emitir las alertas sobre retiros de productos (https://www.consumo.go.cr/noticias/Retiro_de_producto.aspx) y promueven sitios en línea tales como OECD Global Recalls, SIAR y RAPEX, todos portales a nivel mundial que alertan sobre los riesgos no previstos que puedan llegar a tener los productos.

 Los derechos del consumidor ante el retiro

El consumidor, una vez enterado de las publicaciones y de las condiciones y recomendaciones a seguir ante el recall de productos, cuenta con un periodo de un año a partir de la publicación para reclamar a las empresas correspondientes.

¿Qué otras medidas aplican? Aplican aquellas que la CNC pueda ordenar conforme a la Ley y a su Reglamento, también sin perjuicio de las acciones que en defensa de sus derechos e intereses legítimos y económicos puedan plantear los consumidores ante la CNC o cualquier otro órgano competente. Allergan tiene el deber de asumir todos los daños y perjuicios derivados de este recall, mismos que se pueden reclamar a la empresa o establecer un proceso judicial para reclamarlos (ya que no se pueden reclamar ante la DAC).

Para el caso en particular sobe los implantes de Allergan en Costa Rica y adicionalmente cualquier persona que tenga sospechas asociadas al uso de estos implantes, podrá reportarlo  vía internet por los medios oficiales (llenado de formularios) que dispone el sitio web del Ministerio de Salud  www.ministeriodesalud.go.cr o reportarlo directamente al Centro Nacional de Tecnovigilancia, ubicado en el Ministerio de Salud en San José, Edificio Norte, piso 4 o al teléfono 2257-2090.

Si bien el objetivo de toda empresa es la venta de productos, deberá prevalecer siempre el deber de sobreponer la salud y el bienestar de los consumidores y cumplir con los procedimientos que permitan que en caso de tener que aplicar el retiro o recall, se efectúe de la manera más eficiente y menos perjudicial posible para la población.

El consumidor por su parte tendrá los derechos de su lado, pero le corre la obligación de ejercerlos ante las entidades correspondientes y dentro del plazo indicado.

Mercedes Sancho

Socia ECIJA Costa Rica